식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 2.0과제'의 일환으로 의료기기의 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 '홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 3월 5일 행정예고한다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 ➊ '전동식의약품주입펌프' 등 68개 소분류 품목을 신규 지정하고, ➋ 전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 '소분류명'이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 '한시적 소분류명'이나 '중분류명'으로 허가·인증·신고된 제품까지 확대하는 것이다. 

참고로 '한시적 소분류'란 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 따른 소분류에 해당하지 않는 경우 품질의 유사성, 사용 목적 등을 검토해 품목명 등을 한시적으로 분류하는 것을 의미하며, '중분류'란 신개발 의료기기 등과 같이 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 따른 소분류에 해당하지 않아 분류결정 등에 장시간 소요되는 의료기기 전반을 분류하는 기준을 의미한다.

식약처는 최신 의료기기의 안전 정보를 신속하고 효율적으로 제공할 수 있도록 의료기관에서 사용하는 의료기기에 한해 용기 등에 제조·수입업체 누리집 주소를 기재하고, '종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로' 또는 '종이 첨부문서와 함께' 의료기기 안전 정보를 제공할 수 있는 제도를 지난 2019년부터 도입한 바 있다.

식약처는 앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화 적극적으로 대응해 최신 의료기기 안전 정보를 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

자세한 개정 내용은 '식약처 누리집(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)'에서 확인할 수 있다.