![]() |
¡ã ¹Úº´°ü ½ÅÀÓ CDISC K3C ȸÀå ÀÌÃëÀÓ½Ä ÇöÀå »çÁø |
±¹³» ÃÖ»óÀÇ ÀÓ»ó ÆÄÆ®³Ê ÀÓ»ó½ÃÇè¼öŹ±â°ü(Contract Research Organization, ÀÌÇÏ CRO)ÀÎ ¢ß¿¤¿¡½ºÄÉÀ̱۷ιúÆĸ¶¼ºñ½º(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; ÀÌÇÏ LSK Global PS)´Â 6¿ù 11ÀÏ ¿¸®´Â ±¹Á¦ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ Ç¥ÁØÄÁ¼Ò½Ã¾ö(Clinical Data Interchange Standards Consortium, ÀÌÇÏ CDISC) ÁÖÃÖ 'CDISC DAY in Seoul' Çà»ç¿¡ ¾Õ¼, CDISC º»»ç Å©¸®½º µ¥Ä¿(Chris Decker) ½ÅÀÓ È¸Àå°ú ½¯¶ó ¸®¸Õ(Sheila Leaman) ºÎȸÀåÀÌ ¹æ¹®ÇÑ °¡¿îµ¥ ÁøÇàµÈ Áö³ 10ÀÏ ÀÌÃëÀÓ½Ä Çà»ç¿¡¼ LSK Global PS ¹Úº´°ü ºÎ»çÀåÀÌ K3C(CDISC Çѱ¹º»ºÎ)ÀÇ ½ÅÀÓ È¸ÀåÀ¸·Î °ø½Ä ÀÓ¸íµÆ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
CDISC´Â ÀÓ»ó ¿¬±¸ µ¥ÀÌÅÍÀÇ Ç¥ÁØÀ» Á¦½ÃÇÏ´Â ºñ¿µ¸®´Üü·Î, µ¥ÀÌÅÍ Ç¥ÁØÈ°¡ ÇʼöÀûÀÎ ½Å¾à °³¹ß »ê¾÷¿¡¼ Áß¿äÇÑ ¿ªÇÒÀ» ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÇöÀç ¹Ì±¹ FDA ¹× ÀϺ» PDMA ¿¡¼´Â ½Å¾à½ÂÀÎÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè µ¥ÀÌÅ͸¦ ÀüÀÚ¹®¼·Î Çã°¡ ½ÅûÇÒ °æ¿ì¿¡ CDISC°¡ ±ÔÁ¤ÇÑ Ç¥ÁØ Çü½ÄÀ¸·Î µ¥ÀÌÅ͸¦ Á¦ÃâÇÒ °ÍÀ» Àǹ«ÈÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ÃÖ±Ù¿¡´Â ¹Ì±¹, ÀϺ» ¿Ü ±¹°¡¿¡¼µµ CDISC Ç¥ÁØ Çü½ÄÀÌ ±Ç°íµÇ´Â Ãß¼¼´Ù.
À̹ø Çà»ç¿¡¼ K3C ½ÅÀÓ È¸Àå¿¡ ÀÓ¸íµÈ ¹Úº´°ü ȸÀåÀº Åë°èÇп¡ Á¤ÅëÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè Àü¹®°¡·Î¼ 20¿©³â °£ LSK Global PSÀÇ Áß´ëÇÑ ¼º°ú¸¦ À̲ø¾î ¿Â À庻ÀÎÀÌ´Ù.
¹Ú ȸÀåÀº ÇöÀç LSK Global PS Åë°è º»ºÎÀÇ ¼±µµÀûÀÎ ÀÔÁö¸¦ ±¸ÃàÇϴµ¥ ÇÙ½ÉÀûÀÎ ¿ªÇÒÀ» ÇØ¿ÔÀ¸¸ç, â»ç Ãʱ⿡ ½Å¼³µÈ µ¥ÀÌÅÍ°ü¸®(Data Management, DM)ÆÀÀÌ ¼º°øÀûÀ¸·Î ÀÚ¸®Àâ±â±îÁö °áÁ¤ÀûÀÎ ±â¿©¸¦ Çß´Ù.
ÀÌ ¿Ü¿¡µµ Åë°è ¹× ¿ªÇבּ¸ ºÎ¼ (Epidemiological Research, ER)¸¦ 10³â ÀÌ»ó ¸®µåÇÏ´Â µî ÀÓ»ó½ÃÇè ¾÷°è ÇöÀå¿¡¼ Æø³ÐÀº °ü¸® ¹× ¿î¿µ °æÇèÀ» ½×¾Æ¿Â ¹Ú ȸÀåÀº À̹ø ÀÓ¸íÀ» °è±â·Î ±¹³»¿¡¼ CDISCÀÇ ½ÇÁúÀûÀÎ È®»ê°ú ´Ù°¢ÀûÀÎ ÆÄÆ®³Ê½± ±¸Ãà¿¡ Àû±Ø ³ª¼³ °èȹÀÌ´Ù.
ÀÌ¿¡ ´õÇØ, ¿¬±¸È¸¿Í ±ÔÁ¦±â°ü °æÇèÀ» µÎ·ç °®Ãá ¹Ú È¸ÀåÀÇ ÀÌ·Â ¶ÇÇÑ CDISC È°¼ºÈ¸¦ À§ÇØ ÇʼöÀûÀÎ ±¹³» »êÇп¬ ³×Æ®¿öÅ©¿Í ±ÔÁ¦±â°üÀÇ Áö¿øÀ» È®º¸Çϴµ¥ °Á¡ÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
¹Ú ȸÀåÀº 10¿©³â°£ Çѱ¹Àӻ󰳹߿¬±¸È¸(KSCD) Åë°èºÐ°ú À§¿øÀ» ¿ªÀÓÇßÀ¸¸ç ½Ä¾àóÀÇ 'ÀÓ»ó½ÃÇè Åë°è ¿øÄ¢ Áöħ¼' ¹ß°£À» À§ÇÑ Å×½ºÅ©Æ÷½º(Task Force) ÆÀ°ú eCTD(Electronic Common Technical Document) Àü¹®°¡ ÇùÀÇü¿¡ Âü¿©ÇÏ¸ç °ü·Ã ±â¹ÝÀ» ´ÙÁ®¿Í Çù·Â ±â°ü°ú K3CÀÇ °¡±³¿ªÇÒÀ» Çϸç CDISCÀÇ ±¹°¡ÀûÀÎ È°¼ºÈ¸¦ À̲ø °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.
¹Ú ȸÀåÀº ÃëÀÓ½ÄÀ» ÅëÇØ "±¹³» ½Å¾à °³¹ßÀÇ ¿±â°¡ ±× ¾î´À¶§º¸´Ù ¶ß°Ì°í, CDISC µ¥ÀÌÅÍ Ç¥ÁØÀÇ Á߿伺ÀÌ Á¡Â÷ Ä¿Áö´Â Áß¿äÇÑ ½Ã±â¿¡ CDISC K3C ȸÀåÀ¸·Î ÃëÀÓÇÏ°Ô µÈ °ÍÀ» ¸Å¿ì ÀÇ¹Ì ÀÖ°Ô »ý°¢ÇÑ´Ù"¶ó¸ç, "±¹³» Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ÀÌ ¿øÈ°ÇÏ°Ô ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï µ½´Â Áß´ëÇÑ Á÷Ã¥À» ¸Ã°Ô µÈ ¸¸Å, CDISCÀÇ ±¹³» È®»êÀ» À§ÇØ K3C´Â Àû±ØÀûÀÎ ¿¬±¸ ¹× ±â¼ú °³¹ß Áö¿øÀ» ¾Æ³¢Áö ¾ÊÀ» °ÍÀ̸ç ÁßÀå±âÀûÀ¸·Î´Â Çѱ¹ÀÌ CIDSC ±Û·Î¹ú À§¿øȸ·Î µµ¾àÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù"¶ó°í Æ÷ºÎ¸¦ ÀüÇß´Ù.
CDISC K3C°¡ ÁÖÃÖÇÏ°í CDISC K3C¿Í Çѱ¹ÀÓ»óµ¥ÀÌÅÍÇ¥ÁØÇùȸ°¡ ÁÖ°üÇÏ´Â 11ÀÏ CDISC DAY in Seoul Çà»ç¿¡´Â ÀÓ»óµ¥ÀÌÅÍ Ç¥ÁØ¿¡ ´ëÇÑ ÃֽŠÁö°ßÀ» °øÀ¯Çϱâ À§ÇØ ¹Ì±¹ CDISC º»»ç ½ÅÀÓ È¸Àå Å©¸®½º µ¥Ä¿(Chris Decker)¸¦ ºñ·ÔÇÑ CDISC ȸÀå´Ü°ú FDA °ü°èÀÚ µîÀÌ ¿¬ÀÚ·Î ³ª¼¸ç ÇöÀç CDISC Àü¹®°¡ ÇùÀÇü À§¿øÀ¸·Î È°µ¿ ÁßÀÎ LSK ÀÌÀºÇý ºÎºÎ¼Àåµµ 'ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ÀÇ Çѱ¹ CDISC ÇöȲ'¿¡ ´ëÇØ ¹ßÇ¥ÇÑ´Ù.
ÇÑÆí, ¹Úº´°ü ȸÀåÀÌ ºÎ»çÀåÀ¸·Î ÀçÁ÷ÁßÀÎ LSK Global PS´Â 2010³âºÎÅÍ ¼±Á¦ÀûÀ¸·Î CDISC ¼ºñ½º¸¦ ¿î¿µÇØ ¿ÔÀ¸¸ç 'Certified CDISC SDTM(Study Data Tabulation Model), AdaM(Analysis Data Model) Àü¹®°¡'¸¦ ¾ç¼ºÇÔÀ¸·Î½á ÇؿܱÔÁ¦±â°ü¿¡ ½Å¾àÇã°¡ ½ÅûÀ» À§ÇÑ ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè ÀÚ·á Ç¥ÁØÈ¿Í Åë°èºÐ¼® ¼ºñ½º Á¦°øÀ» À§ÇØ ²ÙÁØÈ÷ ³ë·ÂÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Á¤À翵 ±âÀÚ medical_hub@hanmail.net